实验室资质认定现场评审需要抽查的主要材料及要求

1、检查质量手册、程序文件、作业指导书等质量管理体系文件是否建立。（含组织机构的独立法人或法人授权机构证明材料,第三方公正地位的证明材料）

查质量手册是否覆盖全要素，程序文件是否齐全，作业指导书是否包含仪器设备操作规程、检验方法实施细则、样品制备规则、自校方法目录、数据处理规则等。

查地址变更后是否向监管部门备案和申请验证。

2、查在用的标准、技术规范等资料是否齐全和现行有效，是否实行了受控管理（目录、发放领用签字、受控记录）以及保证标准和技术规范现行有效的措施。

查标准更新后的处置，是否按规定申请标准的变更。

3、查检测任务台帐，从中抽查检测报告及原始记录

检查检测工作流程，收样记录、任务通知书（派工单）

还要查发出报告登记、签字手续是否齐全。从台帐中按一定比例抽查检验报告及相关记对对报告进行分析评价：报告的完整性，项目的齐全性，依据的正确性，结论的准确性。

对原始记录进行分析评价：信息的完整性，格式的规范性，数据转移及计算的符合性，依据的正确性。

4、查检测人员一览表、人员上岗证书及人员的技术档案。

5、查检测人员的培训计划及培训实施记录。

6、查签约人员或聘用人员的合同及鉴证（备案）情况。

对新人员和聘用人员是否有相关的受控管理措施。

7、查各类人员的职责规定及岗位人员安排及任命情况（主任、副主任、技术负责人、质量负责人、授权签字人、校核人员、监督员、内审员、仪器设备管理员（或包含计量仪器管理员）、档案资料管理员、抽样人员、样品管理员（收样人员）等。

查最高管理者、技术主管、授权签字人变更后，是否按准则规定向发证机关备案及申请考核。对中心权力的转移（代理人）是否有相应规定。

8、查仪器设备台帐或一览表，抽查仪器设备档案主要仪器设备应按一台一档方式建立档案。

评审组将检查仪器设备档案的完整性，包括仪器设备验收记录、装箱单、使用说明书、检定、校准记录、使用记录和维护保养记录等。标准物质应建立目录，必要时应进行新购标准物质的核查验证记录。

9、查周期检定计划及执行情况，抽查仪器设备的检定及校准记录。仪器设备的状态标志管理情况。

10、查校验设备的校验方法及目录、校验记录

11、查仪器设备的期间核查记录及分析评价意见。核查重点、核查物质、核查方法、核查的记录及评价

12、查内部质量体系审核的有关材料（计划、安排、记录、检查表、不符合项报告、内审报告及有关纠正措施）。

13、查管理评审情况，管理评审的输入及报告。

14、查外部支持服务和供应商的记录，合格的服务和供应商名录。

      重点检查对检定/校准机构的资质及经批准的检校项目的收集及确认。

15、查能力验证、比对试验及其它相关质控措施的规定、计划及记录,以及分析评价意见。

16、查申诉或报怨的规定及记录。

17、查上次审核需要整改问题的执行情况。

18、查新扩项项目是否按“新项目控制程序”实施。