CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》应用的关注要点

一、《认可准则》适用范围

《认可准则》规定了实验室能力、公正性以及一致运作的通用要求，适用范围很广泛，从其应用范围领域分，可适用于下列实验室建立、编制、实施和保持管理体系。适用对象:实验室，即从事下列一种或多种活动的机构：

①检测;

②校准;

③与后续检测或校准相关的抽样。

因此《认可准则》中的“实验室活动”即指上述三种活动。《认可准则》不刻意强调区分第一方、第二方和第三方实验室。从实验室类型上看，分为检测实验室和校准实验室。从实验室服务对象类型来看，所有从事实验室活动的组织，不论其人员数量多少。

由于《认可准则》含有实验室保证其结果准确、可重现、可比对所应具备的实验至能力、公正性以及一致运作的通用要求，因而也适用于实验室的客户、法定管理机构、使用同行评审的组织和方案、认可机构及其他机构作为评价、确认或承认实验室能力的依据和准则。

二、《认可准则》应用原则

《认可准则》是保证实验室具备出具报告结果准确、可重现性、可比性和科学性的完整管理体系、保证实验室具备服务客户、社会的责任属性。显然，由于实验室服务于商品经济社会，一个充满竞争的社会。它要服务客户、社会，还必须具备良好的社会行为属性--公平、公正、保护客户秘密(包括技术、商业乃至客户身心健康信息等所有秘密资料、数据)。实验室的责任属性和社会行为属性即是其管理体系的总的方针、目标的实现，因此在《认可准则》的应用上，不能根据实验室的专业特点和经验片面强调某些要素或轻视某些要素，而应按实验专业属性、责任属性和行为属性的要求，科学系统地合理应用《认可准则》每一要素。

《认可准则》明确实验室有责任确定要应对哪些风险和机遇，实验室应策划并采取措应对风险和机遇，并强调应对风险和机遇是提升管理体系有效性，取得改进效果以及预防负面影响的基础。

三、《认可准则》要素的裁剪

当实验室不从事《认可准则》所包括的一种或多种活动，例如不从事抽样和新方法的设计开发时，可以不采用《认可准则》中相关条款的要求，但需强调指出，这绝不意味着《认可准则》可以随意剪裁，必须依据科学的理由和专业的评判。

四、实验室的安全、环保和卫生要求

实验室运作必须符合国家规定的安全、卫生和环保等法律法规的要求，这是实验室管理层的责任，虽然这些法律法规的要求未在《认可准则》中明确叙述，但这是法人应遵守的基本责任属性和行为属性，故实验室建立其质量管理体系和技术体系时应将这方面的要求礼充到体系文件或其他相关的质量文件中去。

五、《认可准则》在特殊领域的应用说明

《认可准则》规定了实验室能力的通用要求(一般性公共要求)，对于一些特殊领域的实验室，除了须满足通用要求外，还需要满足一些特殊领域的补充细则的要求。但这些特殊领域应用说明都是依据《认可准则》通用要求加以专业性细化或展开，不能提出超出《认可准则》要求以外的额外要求。这些特殊领域应用细则应便于不同知识背景的人统一理解和应用《认可准则》。

《认可准则》的注示、示例和附录不属于要求，旨在帮助理解和实施《认可准则》，不构成《认可准则》的主体。

拟申请CNAS认可的实验室应严格依据CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》的有关要求建立管理体系。