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山东获取CNAS及CMA的实验室应如何做方法验证工作呢?

栏目:行业动态 时间:2024-08-26 热度:4788

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获取CNAS及CMA的实验室应如何做方法验证工作呢?


1检验方法验证

检验方法验证

检验方法验证的核心环节涵盖方案的设计与审核,仪器设备的校验与确认。进一步包括适用性验证,这涉及准确度、精密度、线性范围和专属性的测试。最后,对验证结果进行全面评估,并经过正式批准,以确保检验方法的科学性和可靠性。


2检验方法验证的基本步骤


01验证方案制定:

质量验证小组提出方案,根据产品工艺、化学结构等确定检查项目和杂质限度,形成质量标准草案。确定检查和试验范围,拟定具体操作步骤,经审批后实施。


02大型精密仪器确认:

仪器分三类:普通、较精密和大型精密。

每台仪器在使用前都应进行确认,包括安装、校正、适用性预试验和再确认


03校正:

在仪器确认及检验方法验证过程中,检校环节占据着举足轻重的地位,因此,在开展验证试验之前,务必完成相应的检校工作。


04适用性预试验:

仪器安装确认后,若功能试验达标,应使用标准品或对照品进行适用性检查,以确认仪器是否满足使用要求。例如,熔点测定仪的适用性预试验可采用已知溶点的甲硝唑进行,对比测试结果与已知熔点。紫外分光光度计则可采用已知含量的某标准品进行试验,对比测得结果与已知数值。在进行试验的同时,应做好文件记录等资料归档工作,每台仪器都应建立完整的档案资料。


05再确认:

新购仪器工作确认后,应根据类别和确认经验制定再确认计划。确认时间间隔和内容依仪器类别和使用情况而定,通常为3个月、6个月或1年。内容涵盖线路连接、附件备品消耗检查、清洁工作、功能试验和工作日记等,重点是功能试验。