CNAS实验室风险识别之仪器/耗材/标物风险

CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》强调“实验室应考虑与实验室活动相关的风险和机遇”，通过风险识别和控制，预防或减少实验室活动中的不利影响和可能的失败，确保管理体系的持续有效运行，那么风险应如何识别呢？哪些方便易识别出风险呢？今天分享实验室仪器设备、试剂耗材、标准物质等常见的风险或问题。

一、实验室仪器设备：

1、相互有影响的仪器设备放置在一起，相互干扰，数据不准。

2、仪器设备长期不校准／检定，准确性无保障。

3、仪器设备不做期间核査，性能不撑控。

4、仪器设备无状态标识或标识混乱，容易错用。

5、仪器设备无安全保护装备，对操作员有安全风险。

6、气瓶没有分类贮存，无固定和防漏设施，有爆燃隐患。

7、仪器设备气路交叉杂乱，有火灾安全隐患。

8、仪器设备使用无记录，出現异常无法追溯。

9、仪器设备档案信息不全，对维护造成困扰。

10、仪器设备无强排风装置，对操作人员有伤害。

二、实验室标准物质：

1、标准物质与其它试剂混存，有交叉污染的风险。

2、标准物质无期间核查记录，标准质量不掌控，对检测结果有影响。

3、标准物质无法定证书，标准质量不保证，有结果失真风险。

4、标准物质保管不当，失真/失效，对检测结果数据产生影响。

三、实验室试剂耗材：

1、没有合格供应商名录，耗品质量无保障。

2、剧毒药品未实现双人双锁和使用跟踪监督制度，有剧毒药品外泄风险。

3、易制毒药品未实现双人双锁，有易制毒药品外泄风险。

4、试剂药品无领用登陆记录，试剂药品管理不到位。

5、试剂贮存与操作间同室，对检验员健康有害。

6、试剂瓶标识信息不足，试剂过期失效不掌控。

7、标准试剂配制时未在恒温恒湿条件下进行，量具热涨冷缩，标准溶液无法配准。

8、批量采购或用量大试剂未再检验验证，试剂不合格会造成巨大损失。

9、耗材质量无风险分析评估，耗材质量不合格会造成巨大损失。

10、试剂没分类贮存，有交叉污染风险；试剂室或试剂柜无强排设施，对操作员健康有害。

CNAS认可实验室应注意识别上述风险，并采取相应措施予以控制，提供风险控制能力，改进管理体系运行情况。