实验室风险识别

实验室应持续识别影响公正性的风险，如果识别出工作性风险，实验室应能够证明如何消除或最大程度降低这种风险。对于风险的识别，我们可以从以下几个方面考虑。                                                                                                                                                                            

#检测前的主要风险因素

a） 合同评审的风险：

①检验检测标准/方法不适用于检测样品；

②检验检测标准/方法不能满足客户需求；

③检验检测委托单一般内容填写不全或填写错误；

④检验检测委托单遗漏相关责任人员的签名等风险。

b） 样品风险：

①检验检测样品信息与检验检测委托单不符；

②样品保存条件不符等风险。

c） 信息保密风险：

在与客户沟通时泄露其它客户检验检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息等风险。

d） 沟通风险：

未能将客户的检验检测需求有效地传递给相关人员等风险。

e） 其它风险：

对客户或公司的利益造成不利影响的风险。

#检测中的主要风险因素

a） 人员风险：

①检验检测人员资质不足；

②人员不具备检验检测能力等风险。

b） 仪器设备风险：

①仪器设备不能满足检测要求，性能异常；

②未定期校准或核查；

③没有使用和维护记录；

④无状态标识管理；

⑤设备档案记录不完整等风险。

c） 试剂耗材风险：

①使用未进行符合性验证的试剂耗材；

②使用过期、失效的试剂/耗材；

③使用无证标准物质；

④没有标准溶液配制记录；

⑤没有安全使用及管理试剂耗材等风险。

d） 检验检测方法风险：

①未按检验检测方法进行检验检测；

②未识别样品基质对检验检测方法带来的干扰；

③检验检测过程中未按要求进行质量控制或质量控制不全等风险。

e） 环境风险：

①未对检验检测环境进行有效监控；

②检验检测环境条件与检验检测要求不符等风险。

f） 安全风险：

①未识别不同检验检测工作的性质、地点、检验检测方式导致的健康、安全、环境等方面的风险；（比如化学品、玻璃器皿、电、火、高低温、粉尘、噪音、爆炸等方面的风险）

②操作有毒有害试剂检测项目时未佩戴防护用具；

③未按要求处理废弃物等风险。

g） 信息保密风险: 

①在检测过程中对于客户资料、样品、数据结果等信息的泄露；

②对公司内部文件、检验检测方法信息泄露等风险。

#检测后的主要风险因素

a） 样品存储和处理的风险：

未按规定对样品进行保存、销毁处理等风险。

b） 数据结果风险：

①为进行有效的复核，原始记录遗漏相关责任人员的签名；

②人为更改或伪造检验检测结果、原始数据错误、原始记录更改不规范、原始记录描述错误等风险。

c） 报告风险：

①报告中对产品/样品的描述不准确导致异议；

②检验检测报告缺乏完整性；

③检验检测报告未审核签字；

④可疑值未得到及时报告；

⑤报告文字描述有错别字或漏字；

⑥报告的信息与原始记录(或提供的其它资料)不一致；

⑦拒绝为客户提供检验检测结果的解释和咨询服务；

⑧超授权范围使用认证及认可标识章等风险。

d） 信息安全和保密风险：

客户信息、报告和数据、报价、样品等方面信息泄露的风险。

#其他方面的风险因素

a） 质量管理风险：

①未按照 CNAS/CMA 的频次要求参加能力验证；

②能力验证、实验室 间比对所得结果有问题或不满意；

③未按质量监督控制计划实施质量管理；

④质量监督控制管理记录资料缺漏；

⑤未按要求进行内审、管理评审等风险。

b） 程序文件和记录风险：

①为进行有效的复核，原始记录遗漏相关责任人员的签名；

②人为更改或伪造检验检测结果、原始数据错误、原始记录更改不规范、原始记录描述错误等风险。

c） 档案管理风险：

①归档资料信息与实际不符；

②归档资料杂乱无序；

③未按要求销毁过期文件档案等风险。

d） 环境卫生安全风险：

①实验室检测环境构造不恰当；

②检验检测环境杂乱等风险。