1、实验室文件有哪些

      实验室质量体系使用的文件按类别分为管理文件和技术文件。管理文件包括质量方针、目标、质量手册、程序文件、各种管理规定、计划、通知和各种管理活动的记录等。技术文件包括校准、测试依据的方法、标准、图纸、图样、软件、说明书、核查规范、软件确认规范、设备操作规程、校准、测试记录等。

     按来源分为内部制定的和来自外部的,内部制定的有质量方针、目标、质量手册、程序文件、管理规定、自编方法、指导书、计划、通知、各种记录表格等。来自外部的有法律、法规和规章、制度、标准、规范、以标准发布的检测和校准方法、图纸、图样、软件、说明书和参考数据手册等。

2、实验室哪些文件应进行受控管理

      受控文件主要是两类：一类是实验室制订的文件(质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录格式、图表、质量计划等)：一类是外来文件(标准、规范、顾客提供的方法、图样、样件、照片等)，根据实验室的情况分别控制(如编号、受控文件清单等) 。结合CNAS实验室认可咨询专家在咨询及CNAS认可评审经验， 普遍认为：

受控管理文件主要包含：

(1)指导实验室员工开展质量活动的质量手册和程序文件。

(2)指导实验室员工开展检测/校准活动的作业指导书。就针对某一具体项目的作业指导书而言， 可以是外来的，如标准、检定规程、校准规范、型式评价大纲等，也可以是实验室自己起草制定的，如检测/检验实施细则、期间核查方法和操作程序、测量不确定度评定书等。外来文件应在验证其合法、有效和适用的基础上为实验室采用，实验室内部制定的作业指导书应经确认、批准。

(3)质量记录格式(体系运行使用的表格)和技术记录格式(例如报告/证书格式、原始记录格式等)。

(4)质量记录和技术记录，包括已做过的检测/校准记录和质量活动记录等。

3、如何管理内部文件

      (1)作为质量体系组成部分发给实验室人员的文件,在发布之前应由授权人员审批。制定文件清单，清单中包括序号、文件名称、版本、数量等信息。建立文件发放和回收登记。

 　　(2)实验室质量体系所有文件都应有唯一性标识。

 　　(3)自编方法的确认。实验室自编方法时，CNAS认证应拟订编制计划,计划的内容包括：自编方法预计达到的指标、自编方法的编制进度、自编方法的试验条件和使用要求、自编方法所需经费预算等，计划经实验室最高管理者批准后组织实施。自编方法初稿完成后应组织相关人员进行评审，填写评审记录。经评审确认能够满足校准、测试工作要求,经实验室技术负责人批准后方可下发使用。

4、如何管理外部文件

      (1)对外来的法律、法规和规章、制度、标准、规范、以标准发布的检测或校准方法，实验室应和自编文件一样制定清单，建立发放、回收登记，给出受控编号。

 　　(2)对外来的图纸、图样、软件、说明书和参考数据手册等，实验室应制定清单，建立借阅登记。

 　　(3)外来校准、测试方法的选择。实验室应采用满足委托方需要的方法，当委托方未规定所用的方法时，实验室应优先选择国家标准、国家军用标准、行业标准、国际标准或跨国区域标准中公布的方法，也可选择权威技术组织发布的，或在有关的科技文献、期刊中发表的,或由制造厂规定的方法。也可以使用自编方法，但需将选用的方法通知委托方。

 　　(4)外来校准、测试方法使用前的验证。实验室应按照所选择方法要求的条件，对照实验室是否具备这些条件来进行验证。验证可以从人员是否具有相应的资格证书，所使用的设备是否符合方法的要求，所需要的备件、试剂等材料是否齐全，拟采用的方法相关人员是否已经熟知并掌握，环境条件是否能满足开展校准、测试工作的要求等方面进行。

5、实验室文件归纳整理

      实验室的各类档案文件，一般都有几十到上百种，整理起来可谓千头万绪。因此特将这些文件归类总结，请结合自己实验室的实际情况，对文件进行增减。