标准方法的补充使用

CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》7.2.1.3条款规定：实验室应确保使用最新有效版本的方法，除非不合适或不可能做到。必要时，应补充方法使用的细则以确保应用的一致性。 

标准中提到了“必要时”，那就有必要说一说是否一定需要对使用的标准方法进行作业指导书的编制，或者说在什么时候才是有必要制定作业指导书对标准加以补充说明。 

CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》7.2.1.3注：如果国际、区域或国家标准，或其他公认的规范文本包含了实施实验室活动充分且简明的信息，并便于实验室操作人员使用时，则不需再进行补充或改写为内部程序。对方法中的可选择步骤，可能有必要制定补充文件或细则。 

以校准实验室的校准规范JJG1036为例：实验室使用的检定规程，明确规定了对电子天平校准或者检定所需要进行的操作步骤。规程或规范中第一部分：范围。规定了标准使用的范围；第二部分：引用文献。注明参考标准；第三部分：术语和计量单位。；第四部分：概述。简述试验的原理；第五部分：计量性能要求。罗列了生产制造使用的规范的规格和计量性能；第六部分：通用技术要求。叙述了检定或校准计量器具的符合性的要求；第七部分：计量器具控制。对校准或检定用计量标准装置进行规定；第八部分：附录。附加表格或说明。 

可见校准规范中对每一步如何进行操作均已经规定，如何选择合适的计量标准器也已经做了明确规定。如此是否实验室是否就无需增加作业指导书进行补充说明？其实不然，是否不需要制定补充的作业指导书仍然需要进行条件选择。

1）实验室可以进行的校准的参数和能力范围与规范规定一致，没有扩大或缩小的范围。所选择的标准器和规程一致，没有被等效替代的。简而言之，就是所用标准可以完全复现试验过程，如此情况，可以不需要另行制定作业指导书。否则仍需要制定作业指导书加以补充。 

2）实验室申请参数项目中只是涉及标准中的某一指标，其他不涉及，即便参考的部分能复现试验过程，此时仍然需要制定作业指导书加以补充说明。此时能更加直观的让实验室的试验人员了解操作过程，免去了查找标准条款的麻烦，避免后期误用标准条款。

3）实验室使用标准灭有完全复现试验过程，仅仅对步骤进行了简述。如此实验室有必要对所依据标准进行细化，并结合实验室实际使用标准器和能力范围进行作业指导书的详细制定。

 标准的规范检索

实验室应建立完善的标准台账对所有标准进行登记管理。台账应能记录实验室每份标准的来源、现在状态、追踪标准的持有者等，方便在用标准的查询、作废标准的处理。 

台账内容应包括序号、受控号、标准名称、发布日期、实施日期、状态（有效还是作废）、来源、价格、持有者和所在实验室等信息。实验室应配置兼职人员管理台账，定期查询标准信息、更新台账，收回作废标准、发放新标准，完善相关标准的记录，如登记、发放、收回记录、审核和批准记录等，使标准得到全面、准确的控制。

标准的批准和分发

3.1、标准审查批准

凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。实验室应对获得的所有标准进行审查批准，审查内容包括以下几点：

 1）确定标准的来源。 

应审查标准来源是否可靠，是否通过正规渠道（如标准情报机构等）获得，是否由标准化管理部门正式批准并公开发布。

 2）判断标准的有效性。 

对于刚刚发布的标准，在实施日期之前仍允许使用旧标准，但是到了实施日期之后，必须使用新标准。如果是强制性标准，旧标准必须作废，强制回收；如果是推荐性标准，可以保留使用（有作废标识）。但是对检测实验室来说，标准文本的变更涉及实验室资质能力的变更，建议采用新版标准，如果有确实需要保留旧版标准的情况，在实验室资质评审申请时建议同时放置两个标准。检测实验室在承担监督抽查任务时使用的标准版本，应按照监督抽查实施范围的要求来执行。

3）确定标准的内容。

应审查标准的内容是否完整，有无缺损，不能使用页数缺少、内容有错的标准。完整的标准应包括封面、目次、前言、标准正文、图、附录和封底等，有的标准还应有修订说明等。标准是实验室实施检测、合格判定的依据，如果内容有误造成试验操作错误，影响结果，将严重损害检测的科学性、公平性和公正性。

3.2注意标准状态标识 

经审查批准过的标准，应有唯一性标识 

1）标识内容至少包括实验室受控号和状态； 

2）实验室的受控号是唯一的，用于区别其他管理体系；

3）标准的状态分为有效、作废和作废保留（作为参考资料）。每次状态的变更都应有审查程序，批准日期。

4）应及时地从标准持有者处收回无效或作废的标准，防止误用。处于法律或只是保存目的而保留的作废标准，应有适当标记。

 标准的来源途径

标准的规范文本分为电子文本和纸质文本。

实验室可以从国家、各省市标准情报部门获得规范文本，可以采取签署长期合作协议的方式来购买。

作为服务的采购方，实验室应做好采购评估，对标准情报部门提供的服务进行调研、论证，选择一个服务质量好的情报部门，能够快速、便捷、准确地获得规范的标准。

网络下载的标准是否可以使用？

这取决于使用的目的，如果使用者将其作为知识资料参考资料学习，可以收录进个人资料，但收录前应确保标准的完整性、正确性；如果将其作为实验室的正式文件纳入管理体系受控，是不可取的（不是说绝对不可以），因为其来源不可追溯、无法控制。建议购买正版标准。

标准变更如何处理

5.1及时获得新标准信息 

实验室可以在技术期刊、学术杂志上了解相关产品标准的修订情况，也可以在标准情报部门的网站上查询标准的最新状态，还可以参加各种行业座谈会，了解产品的发展状况，标准的更新方向。

5.2标准变更评审 

标准一旦发生变更，实验室应组织研究新旧版本标准差异，评审现有实验室环境条件、人员能力、检测仪器设备等是否满足新标准要求。对于仅存在代号、年号或文字描述变更，只需要查，记录变更内容，将老标准替换为新标准即可，实验室不需要做实质技术变动；检测方法、技术要求、试验设备发生变化的标准，实验室应进行技术确认，必要时采取添置试验设备、开展人员培训、改进试验环境等措施，以适应新版标准要求。否则实验室的相关资质能力将不能继续维持，不可出具依据新标准的检测报告。

5.3标准变更涉及的各项文件的修订 

标准是检测活动开展的依据。标准发生变更后，涉及的一系列文件记录都需要对照新标准要求，重新修订。 

1）修改原始记录和检验报告。对照新标准要求，修改检测依据，文字描述，技术要求，试验方法等内容； 

2）修改检验操作规程。对于制定操作规程的检验项目，应根据新标准评估现有设备的适用性，现有设备条件是否满足新的要求。如果仍符合要求，则可继续使用，如果不符合要求，则需要停用、改进或购置新设备满足检测需要。