不符合项通常包括(但不限于)以下几种类型: 缺乏必要的资源,如设备、人力、设施等; 未实施有效的质量控制程序; 测量溯源性不满足相关要求; 人员能力不足以胜任所承担的工作; 操作程序,包括检测或校准的方法,缺乏技术有效性; 实验室管理体系文件不满足 CNAS 认可要求; 实验室运作不满足其自身文件要求; 实验室未定期接受监督评审、未缴纳费用等。 二、不符合项分级 根据不符合项对实验室能力和管理体系运作的影响,CNAS将不符合项分为严重不符合项和一般不符合项。 严重不符合项 例如: 1、实验室提交的申请资料不真实,如未如实申报工作人员、检测或校准经历、设施或设备情况等; 2、评审中发现实验室提供的记录不真实或不能提供原始记录; 3、实验室原始记录与报告不符,有篡改数据嫌疑; 4、实验室不做试验直接出报告; 5、实验室在能力验证活动中串通结果,提交的结果与原始记录不符,或不能提供结果的原始记录; 6、人员能力不足以承担申请认可的检测或校准活动; 7、实验室没有相应的关键设备或设施; 8、实验室对检测或校准活动未实施有效的质量控制; 9、实验室管理体系某些环节失效; 10、实验室故意违反 CNAS 认可要求,如超范围使用认可标识,涉及的报告数量较大; 11、实验室在申请和接受评审活动中存在不诚信行为; 12、实验室发生重大变化不及时通知 CNAS,如法人、组织机构、地址、关键技术人员等变动。 一般不符合项 如: 1、设备未按期校准; 2、试剂或标准物质已过有效期; 3、对内审中发现的不符合项采取的纠正措施未经验证; 4、检测或校准活动中某些环节操作不当; 5、原始记录信息不完整,无法再现原有试验过程等。 三、CNAS对不符合项的处理措施 初评 1、对严重不符合项的处理措施 如果评审组发现严重不符合项时,评审组可根据评审总体发现做出以下推荐意见: 1)现场跟踪验证; 2)不推荐认可相关检测或校准项目; 3)不推荐认可。 如果评审中发现实验室存在诚信问题,评审组应于评审后立即将评审报告提交CNAS秘书处。 2、对一般不符合项的处理措施: 实验室应在2个月内完成纠正与纠正措施。 监督评审、复评审和换证复评审 1、对严重不符合项的处理措施 如果评审组判定不符合项构成严重不符合项时,评审组可根据评审总体情况做出以下推荐意见: 1)限期实验室在1个月内完成纠正和纠正措施,并进行现场跟踪验证; 2)暂停或撤销相关检测或校准项目; 3)暂停或撤销认可资格。 对暂停或撤销部分认可项目或认可资格的推荐意见,评审组应在评审后立即将此信息通报CNAS秘书处。 2、对一般不符合项的处理措施 对于一般不符合项,CNAS要求实验室在2个月内完成整改。 如果实验室未在规定的期限内完成整改,评审组应在评审报告中说明此情况,可以建议暂停对该机构的认可或部分能力的认可,直至其完成纠正措施并验证有效性。
北京CNAS实验室认可评审不符合项
栏目:公司新闻 时间:2022-01-13 热度:25367
实验室认可评审不符合项不符合项:实验室的管理或技术活动不满足要求。“要求”指CN...
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